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醫療器械GMP車間

時間:2019-03-01 12:23:26
    醫療器械GMP車間解決方案
    1、在生產或使用中活性物質、滅活物質的污染(包括熱原)對產品產生重要影響的植入性醫療器械,醫療器械GMP車間規劃設計,應對工作環境進行控制,對滅活的方法應予驗證并保存記錄。此類產品的生產和包裝應在有規范要求的、可控的環境下進行。
    2、對非無菌植入性醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械,如果通過確認的產品清潔、包裝過程,能將污染降低并保持一致的控制水平,醫療器械GMP車間施工,應建立一個受控的環境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產企業可參照YY0033-2000標準或自行驗證并確定產品的生產潔凈級別。
    3、應對受污染或易于污染的產品進行控制。應對受污染或易于污染的產品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。
醫療器械GMP車間
    醫療器械GMP車間施工設計參考:
    1、《醫療器械生產企業質量管理規范(試行)》,國家食品藥品監督管理局(2009年)--2015廢止。
    2、《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》,國家食品藥品監督管理局(2007年)--2015廢止。
    3、《關于實施(醫療器械生產質量管理規范(試行))及其配套文件有關問題的通知》(2011年)--2015廢止。
    華創凈化補充說明:
    前面1~3的2007、2009年醫療器械的規范、細則、標準在2015年停用,醫療器械GMP車間規劃,代之2015的醫療器械生產企業質量管理規范及無菌、植入、體外診斷試劑三個附錄。
    5、《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033-2000)
    6、《潔凈廠房設計規范》(GB50073-2010)
    7、《潔凈室施工及驗收規范》(GB50591-2010)
    ……
    19、《醫療產品的無菌加工第1部分:通用要求》(YY/T0567.1-2005)
    20、《無菌醫療器械生產與質量管理講義》,國家藥品監督管理局(2000)
    23、《無菌醫療器械質量控制與評價》,蘇州大學出版社(2012年)
    24、《無菌醫療器械生產與潔凈廠房的建設》,CMD(2009年)

醫療器械GMP車間等級參考

潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米
靜態 動態(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
A級(1) 3520 20 3520 20
B級 3520 29 352000 2900
C級 352000 2900 3520000 29000
D級 3520000 29000 不作規定 不作規定

(1)為確認A級潔凈區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(靜態)的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5,同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(靜態和動態)而言,空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(靜態)空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

(2)在確認級別時,應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器,避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中,應當采用等動力學的取樣頭。

(3)動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行,證明達到動態的潔凈度級別,但培養基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態測試。

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