當前位置:首頁 > 凈化工程 > 注塑車間

原料藥精烘包GMP車間

時間:2019-03-05 15:56:55
    原料藥精烘包生產區布置
    布置在主導風向的上風側,原料藥生產區應布置在下風側,周圍環境應清潔,且人流、物流不穿越或少穿越的地區,如受條件限制,也應與嚴重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體污染區保持足夠的距離。口服原料藥成品的結晶、干燥、包裝等工序的潔凈級別為300000級至100000級,采用初、中效二級過濾的潔凈空氣,無菌原料藥的結晶、干燥、過篩、包裝等工序則采用10000級的潔凈空氣。
原料藥精烘包GMP車間
    工藝流程:
    ★精烘包工序按工藝流程的需要進行分離,一般應分成重結晶、分離室、干燥室、留驗室、合格品儲存室、包裝室、人員和物流凈化室及通道,這些用室功能和作用不同,但要相互呼應成為一體;
    ★潔凈級別相同的房間盡可能結合在一起,以利于通風使空調布置合理,潔凈級別不同的房間互相聯系要有防污染措施,如風淋室、緩沖室、傳遞窗和氣閘室等;精烘包工序人流、物流人口應盡量少,這樣容易控制全車間的潔凈度;
    空調室布置:
    空調室應緊靠潔凈區,使通風管道線路最短,合理的布置回風管道,發揮潔凈空調效果;在有窗的廠房中一般應將潔凈要求高的房間布置在內側或中心部位,也可將無菌GMP車間安排在外側,但加一封閉式的外走廊緩沖;
    人員進出入規范:
    凡進入100000級或300000級潔凈區的人員,包括操作人員、機修人員、后勤人員均需經過換鞋、穿潔凈服、并戴潔凈帽;凡進入10000級潔凈區人員均需經過換鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿無菌潔凈衣、消毒洗手、風淋進入潔凈區。
    地面工程規范:
    GMP車間原料藥精烘包地面應光滑、平整,易于清洗,常采用的地面是不易起塵的水磨石、塑料、耐酸磁板地面;墻壁和頂棚表面應光潔、不起灰、平整、易清潔,常用的內墻面材料有石磁墻面、特殊涂料、水磨石或彩鋼板等;
    隔斷門窗:
    ★門窗選型要簡單、不易積塵、清掃方便,門窗要密封與墻連接要平整,防止污染物滲入;
    ★門應由潔凈級別高向級別低的方向開啟,潔凈區要做到窗戶密閉,凡空調區與非空調區之間隔墻上的窗要設雙層窗,其中至少一層為固定窗。
原料藥精烘包GMP車間

原料藥精烘包車間技術參數:

說明:
A級區:高風險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36--0.54M/S,(指導值)。應有數據證明層流的狀態并需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。
B級區:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
C級區和D級區:指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。

潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米 微生物最大允許數
≥0.5um ≥5um 浮游菌
     cfu/立方米
沉降菌 
     cfu/4h
靜態 動態 靜態 動態
A級 3520 3520 20 20 <1 <1
B級 3520 352000 29 2900 10 5
C級 352000 3520000 2900 29000 100 50
D級 3520000 不作規定 29000 不作規定 200 100
上一篇:塑料化工凈化工程
下一篇:返回列表

相關注塑車間案例(98%的人還瀏覽了以下案例)
青島華創環保科技有限公司服務熱線
首頁 | 凈化工程 | 凈化設備 | 工程知識 | 行業新聞 | 公司簡介 | 聯系方式
公司地址:青島膠州市204國道與站前大道交匯處東500米  電話:0532-82275301  手機:158 6306 7122
CopyRight 2019 www.r8c92v.cn 青島華創環保科技有限公司 版權所有 魯ICP備18045738號  網站地圖  技術支持:濟南網站建設
site:8889394.com 先锋天堂AV| AV天堂2020在线| 2008门艳全集BT种子| 日本女优电影网站在线观看| 日本亚欧高清电影| AV女星电影在线观看网站| 电影天堂影音先锋| 禁片观看| 奶头眼特别大的一部avrct| 日本女优av网站| AV电影下载影音先锋| 日本乱伦文学| av电影天堂在线先锋影音| rp日本se| 欧美,日本,色| 成人套图网站| rh345日韩| site:pssrds.com| 欧美日本AV-美少女电影网| 亚洲日韩av网资源站| www.se欧美|